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国家药监局:牛黄解毒片孕妇婴幼儿禁用

日期:2019-03-12

近日,国家药品监督管理局发布公告,要求修订牛黄解毒制剂、伤科接骨片、稳心制剂的说明书。其中牛黄解毒制剂被要求添加孕妇、哺乳期妇女、婴幼儿禁用等禁忌项,还被要求注明本品含雄黄,不可超剂量或长期服用的警示语。

此前,牛黄解毒片、牛黄解毒胶囊等药品说明书中,不良反应、注意事项均为尚不明确,禁忌项并不统一,有药品列明孕妇禁用,有的则是孕妇、儿童禁用。而此次说明书修订不仅被要求注明3项禁忌项,还增加了7项不良反应和6项注意事项。例如,不良反应中有有血尿、急性肾损伤等个案报告。此外,有长期使用导致砷中毒的个案报告。等内容。

按照国家药监局要求

牛黄解毒制剂说明书应按要求做如下修订

一、警示语应包括

本品含雄黄,不可超剂量或长期服用。

二、【不良反应】项应包括

上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见以下不良反应:

消化系统:腹泻、腹痛、恶心、呕吐、口干、胃不适等;有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告。

皮肤及其附件:皮疹、瘙痒、面部水肿等,有重症药疹的个案报告(如Stevens-Johnson综合征、大疱性表皮坏死松解型药疹)。过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现。

精神神经系统:头晕、头痛、嗜睡、失眠等。

免疫系统:过敏样反应、过敏性休克等。

心血管系统:心悸等。

呼吸系统:呼吸困难、胸闷等。

泌尿系统:有血尿、急性肾损伤等个案报告。

此外,有长期使用导致砷中毒的个案报告。

三、【禁忌】项应包括

1. 孕妇、哺乳期妇女禁用。

2. 婴幼儿禁用。

3. 对本品及所含成份过敏者禁用

四、【注意事项】项应包括

1. 平素脾胃虚弱、大便溏薄者慎用。

2. 本品含雄黄,不可超剂量或长期服用。有连续用药半年以上出现砷中毒的报告。

3. 本品不宜与含雄黄的其他药品同时服用。

4. 严重肝损害患者慎用;急、慢性肾脏病患者慎用。

5. 儿童用药尚无安全性研究资料。婴幼儿禁用。

6. 用药后如出现不良反应,应及时停药,去医院就诊。

国家药监局

要求药品生产企业依据《药品注册管理办法》等有关规定

提出修订说明书的补充申请

2019515日前报省级药品监管部门备案

来源:环球网

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